小型凍干機(jī)帶有自動(dòng)控制系統(tǒng)，并同時(shí)兼?zhèn)溆惺謩?dòng)控制功能。所謂凍干機(jī)的自動(dòng)控制應(yīng)該包括二個(gè)部分，一是凍干機(jī)的各零部件按凍干工藝要求在規(guī)定的時(shí)間自動(dòng)運(yùn)行開關(guān)；二是干燥室板層溫度按凍干曲線要求自動(dòng)跟蹤，整個(gè)凍干進(jìn)程不需要人工操作，操作人員僅負(fù)責(zé)監(jiān)控。
在整個(gè)小型凍干機(jī)的運(yùn)作中，SIP流程對(duì)凍干機(jī)工作所需的潔凈度起著至關(guān)重要的作用。這就對(duì)凍干機(jī)SIP中涉及到的元器件要求具備嚴(yán)苛的潔凈和無菌標(biāo)準(zhǔn)。其實(shí)不僅僅是凍干機(jī)，輔助流程中的CIP和SIP被全面應(yīng)用于對(duì)潔凈度和無菌性有要求的所有場(chǎng)所。
小型凍干機(jī)在干燥前后的突發(fā)問題解決方法：
1.結(jié)晶
冷凍干燥機(jī)在預(yù)先冷卻時(shí)箱內(nèi)有許多水分結(jié)霜于隔板上，產(chǎn)品進(jìn)箱時(shí)，霜從隔板中掉入產(chǎn)品中結(jié)晶中心，從而使產(chǎn)品結(jié)晶。產(chǎn)品預(yù)先加塞或加蓋，或者產(chǎn)品進(jìn)箱后再開機(jī)預(yù)凍。實(shí)現(xiàn)凍干后自動(dòng)壓塞，同時(shí)期待此設(shè)備能夠解決不提前半壓塞，解決結(jié)晶問題。
2.噴瓶現(xiàn)象
噴瓶是影響凍干制劑外觀質(zhì)量的重要因素，噴瓶的原因主要在三個(gè)方面：藥液中的氣泡、預(yù)凍、干燥速率。
制品在分裝過程中，當(dāng)溶液分注入瓶中時(shí)，由于液體流速較快，形成一定量的氣泡存在于瓶內(nèi)液體中，此時(shí)應(yīng)將裝瓶液體放置一定時(shí)間讓氣泡充分逸出，否則被凍結(jié)在制品內(nèi)部，當(dāng)升華過程抽真空減壓時(shí)，氣體逸出帶有部分制品黏附于瓶壁上。凍結(jié)過程預(yù)凍溫度不夠低或保持時(shí)間不夠長，未能使溶液全部固化，真空升華干燥時(shí)，溶液的溫度至共晶點(diǎn)時(shí)，溶液和水同時(shí)結(jié)晶析出，液體沸騰，造成噴瓶。應(yīng)嚴(yán)格控制預(yù)凍溫度，預(yù)凍溫度比共晶點(diǎn)溫度要低15℃保持2-3h，就可以保證凍實(shí)。
升溫過快造成制品上下溫差過大，下部制品的結(jié)晶不是從固體到氣體升華，而是從固體、液體到氣體蒸發(fā)，形成噴瓶。這樣就造成制品上不均勻、疏松，呈海綿狀的理想外觀，下部則呈硬結(jié)和不規(guī)則的空穴，嚴(yán)重時(shí)可造成產(chǎn)品報(bào)廢。因此應(yīng)該嚴(yán)格控制升華干燥階段特別是在共晶點(diǎn)附近的升溫速率，均勻且不宜過快。
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